银离子敷料促慢性创面愈合效应

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2013.42.024

中国组织工程研究 ›› 2013, Vol. 17 ›› Issue (42): 7494-7500.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2013.42.024

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银离子敷料促慢性创面愈合效应

刘韬¹，徐海栋²

1解放军南京军区南京总医院汤山分院麻醉科，江苏省南京市 211131
2解放军南京军区南京总医院骨科，江苏省南京市 210002

收稿日期:2013-04-09 修回日期:2013-04-29 出版日期:2013-10-15 发布日期:2013-10-31
通讯作者: 刘韬，解放军南京军区南京总医院汤山分院麻醉科，江苏省南京市 211131
作者简介:刘韬，男，1969年生，江苏省建湖市人，汉族，1998年解放军第一军医大学毕业，主治医师，主要从事麻醉及损伤修复临床研究。 lllt006@sina.com

Silver ion dressing effects on healing of chronic wound

Liu Tao¹, Xu Hai-dong²

1Department of Anesthesia, Tangshan Branch of Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command, Nanjing 211131, Jiangsu Province, China
2Department of Orthopedics, Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command, Nanjing 210002, Jiangsu Province, China

Received:2013-04-09 Revised:2013-04-29 Online:2013-10-15 Published:2013-10-31
Contact: Liu Tao, Department of Anesthesia, Tangshan Branch of Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command, Nanjing 211131, Jiangsu Province, China
About author:Liu Tao, Attending physician, Department of Anesthesia, Tangshan Branch of Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command, Nanjing 211131, Jiangsu Province, China lllt006@sina.com

摘要/Abstract

摘要：

背景：银离子敷料应用的理论基础是湿性愈合理论，利用创面的湿润环境减少组织坏死、加速新生上皮形成、减轻治疗过程中病患的疼痛、强化各种生长因子对伤口内组织细胞的修复，因此具有抗感染、促进创面肉芽形成、上皮增生的作用，有利于慢性创面的愈合。
目的：对比观察银离子敷料与常规消毒敷料在慢性创面治疗中的作用。
方法：选择解放军南京军区南京总医院汤山分院住院的慢性创面未愈合患者40例，采用随机数字表法分两组治疗，在预防及控制感染、改善组织循环等常规处理后，试验组给予银离子敷料换药处理，对照组采用常规消毒敷料换药。于治疗前及治疗后7，14，21 d进行创面分泌物细菌培养，观察创面愈合情况，以疼痛目测类比评分评估疼痛感。
结果与结论：与对照组比较，试验组创面细菌检出率明显降低(P < 0.05)，创面愈合时间明显缩短(P < 0.05)，换药时疼痛程度明显减轻(P< 0.05)。试验组治疗过程中的医疗费用与对照组相当(P > 0.05)。两组均未发生任何不良反应。结果表明银离子敷料在慢性创面治疗中的作用明确，可有效抗菌，促进创面肉芽、上皮增生，促进创面愈合，减轻病患治疗过程中的痛苦且无不良反应。

关键词: 生物材料, 生物材料临床实践, 银离子敷料, 常规消毒敷料, 慢性创面, 创面愈合, 临床疗效

Abstract:

BACKGROUND: Silver ion dressing can reduce tissue necrosis, accelerate the epithelial formation, relieve the patient’s pain during the treatment, and strengthen various growth factors for wound repair, which is based on the theory of wet healing theory. It has obvious advantages for chronic wound healing, such as anti-infection and promoting wound granulation and epithelial hyperplasia.
OBJECTIVE: To observe the efficacy of silver ion dressing used in healing of chronic wound.
METHODS: A total of 40 patients who had chronic wounds were selected from Tangshan Branch Hospital of
Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command. All cases were divided into two groups. The treatment group was treated with silver ion dressing, and the control group was treated with routine dressing. Secretions extracted from wound were used for bacterial culture prior to and 7, 14, and 21 days after treatment. Healing condition and velocity were observed and wound pain was assessed using visual analog scale.
RESULTS AND CONCLUSION: The detection rate of wound bacteria in the treatment group was significantly lower than that of the control group (P < 0.05). And the time of healing was shorter in the treatment group than the control group (P < 0.05). Wound pain during dressing change was relieved (P < 0.05). Medical costs showed no difference between the two groups (P > 0.05). No adverse reaction occurred in the two groups. These findings indicate that silver ion dressing used in chronic wound healing can prevent infection and promote wound granulation or epithelial hyperplasia. It can effectively promote wound healing and has no bad reaction.

Key words: silver, wounds and injuries, biological dressings, wound healing

中图分类号:

R318

刘韬，徐海栋 . 银离子敷料促慢性创面愈合效应[J]. 中国组织工程研究, 2013, 17(42): 7494-7500.

Liu Tao, Xu Hai-dong . Silver ion dressing effects on healing of chronic wound[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2013, 17(42): 7494-7500.

图/表（结果） 7

2.1 参与者数量分析及观察项目选择 由于试验为临床随机对照，根据就诊病例数结合随机对照临床研究样本数大于12对，设计试验为40例患者，每组20例。采用随机数字法对来就诊的慢性创面患者进行分组。

选择对比的指标有细菌检出率、伤口疼痛目测类比评分、愈合速度和时间、不良反应发生率及治疗费用等项目，由于试验组换药的次数较少，故渗出物的比较意义不大。

选择比较项目的时间点在7，14，21 d，原因是在前3周的创面愈合决定病程的转归及治疗效果，且前3周正规换药治疗是患者的重要治疗阶段。

2.2 两组患者基线资料比较 见表1。

2.3 试验分组流程图 见图1。

2.4 两组患者不同时间点的细菌培养及药敏检出率 治疗前两组细菌培养检出率差异无显著性意义(P > 0.05)，治疗后不同时间点两组比较差异均有显著性意义(P < 0.05)，见表2。

2.5 两组患者不同时间点换药时的疼痛目测类比评分 治疗前两组比较差异无显著性意义(P > 0.05)，治疗后不同时间点两组比较差异均有显著性意义(P < 0.05)，见表3。

2.6 两组患者愈合速度及不良反应 两组患者均在2个月内基本愈合，试验组与对照组愈合时间分别为(4.5±0.7)，(7.3±0.5)周，两组比较差异有显著性意义 (P < 0.05)。试验组与对照组的愈合率分别为(88.46±5.76)%，(55.43±7.89)%，两组比较差异有显著性意义(P < 0.05)。两组治疗组中均未发生任何不良反应。

2.7 两组患者的平均换药次数及医药费用比较 试验组与对照组换药次数分别为11.3±2.5，55.6±12.5，两组比较差异有显著性意义(P < 0.05)。

试验组与对照组总医疗费用分别为(2 178.5± 412.6)，(2 215.4±231.6)元，两组比较差异无显著性意义(P > 0.05)。

2.8 典型病例 患者系中年男性，35岁，外伤致臀部、骶尾部较大面积及较深层次的软组织创面，在外院予以常规换药处理，治疗达3个月未见明显愈合。在本院治疗采用银离子敷料换药处理，3-5 d更换敷料1次，并采用口服抗生素治疗10 d，经过6周时间创面基本愈合，治疗效果满意，治疗过程中患者的疼痛不适较以往换药过程明显减轻，并且机体的营养状态恢复较佳，见图2。

应用银离子敷料治疗慢性创面未愈合患者临床资料：

应用常规敷料治疗慢性创面未愈合患者临床资料：

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引言

对于1个月内没有愈合趋势的创面是临床上通称的慢性创面，其原因多种多样，总结大致分为创伤性溃疡、血运障碍性溃疡、压疮、糖尿病性四肢溃疡、中重度烧烫伤溃疡创面及少量放射性溃疡创面。慢性创面的愈合问题一直是临床上较难处理的，患者及家属的生活受到了比较严重的影响，并且由于为了避免感染而进行的抗生素应用会导致多重耐药。针对病因的整体治疗同时也必须关注创面的局部处理，才可以获得比较好的临床疗效。

随着材料技术的不断进步，采用传统的纱布换药逐渐被新的理论所取代，尤其是湿性愈合理论的成熟，通过改进创面敷料促进慢性溃疡创面愈合逐渐在临床上推广应用起来。银离子敷料(商品名为爱康肤)是施贵宝公司推出的伤口银离子敷料，具有抗感染、促进创面肉芽形成、上皮增生的作用，有利于慢性创面的愈合。解放军南京军区南京总医院汤山分院对2010年9月至2011年9月因慢性创面住院的40例患者采用银离子敷料与常规消毒敷料进行对比，分析银离子敷料的临床应用价值及疗效。

在临床实际工作中对于慢性创面通常采取常规敷料换药的方法治疗，其优点在于：有效保证了创面的清洁干燥，降低创面的细菌菌落数和繁殖速度，可避免感染的进行性加重；纱布、敷料等换药材料来源较多，可以采用高温高压消毒，使用起来比较方便；在换药过程中可观察创面深层的感染及愈合情况，对其进行及时处理；采用的常规敷料易于常规保存，便于使用。采取常规敷料换药的不足主要表现在：①需及时有效的更换敷料，否则容易形成细菌培养基，加重局部感染。②反复的换药操作对创面是再次损伤，不利于各种局部修复重建过程。③由于创面内有感觉神经末梢存在，换药频次的增加造成了患者的痛苦。④由于重复换药及肉芽无上皮覆盖，容易造成创面水分的丢失，形成局部创面焦痂，不利于愈合。⑤大量换药敷料的更换是主要的医院废弃物，造成不必要的严重浪费。采用银离子敷料作为创面敷料，逐渐进入人们的视野。银离子是近年来临床上逐渐开始应用的材料，其在保持创面湿润的基础上避免了细菌的滋生，有利于创面愈合，显著减少了换药次数，降低了患者痛苦，故近年来开始在临床逐渐应用起来。

通过检索国内外文献发现，试验是为数不多的临床新型创面敷料对比研究，不同于以往的研究仅通过回顾性分析总结治疗的方法、过程及疗效。回顾性分析只能说明材料治疗的可行性，并不能说明采用新敷料材料后对以往治疗过程的改进程度。通过临床对比研究能够更有效说明材料的有效性、优越性及创新性，为临床同类疾病的治疗过程提供新的思路和方法。采用银离子敷料材料作为创面敷料，应用了近年来逐渐获得肯定的湿性创面愈合理论，避免了创面焦痂形成、神经末梢的刺激，可促进愈合，缓解疼痛，不失为一种新的较优的慢性创面治疗方法。

课题所关注的临床评估指标较以往文献资料更具全面性，不仅仅是关注愈合时间这个简单的评估指标，而是系统分析了该材料的临床应用关注点，包括愈合时间、愈合速度、抗感染情况、病痛减轻情况及并发症情况，较为系统评估了该材料应用于临床的价值，为指导临床工作提供了有力数据分析。另一个方面，采用的是随机两组样本比较，使得新材料的特点通过对比显而易见。

材料方法

设计：随机临床对照观察。

时间及地点：于2010年9月至2011年9月在解放军南京军区南京总医院汤山分院完成。

对象：

病例来源：选择就诊于解放军南京军区南京总医院汤山分院的慢性创面未愈合需治疗的患者40例，采用随机数字法分为采用银离子敷料治疗的试验组和常规换药治疗的对照组。所有患者均未使用免疫抑制剂治疗。以治疗开始时间为进入研究时间。

诊断标准：所有患者治疗前创面均采用各种方法治疗1个月以上未愈合或两三个月内未大部分愈合的创面。

纳入标准：因创伤、感染、糖尿病、压疮等因素导致的创面，创面层次仅涉及真皮层，不及肌肉、肌腱组织，面积不超过10 cm×10 cm，已应用抗生素治疗3周以上。

排除标准：年龄<16岁或>70岁，伴有严重的骨折、血管神经损伤，严重心、脑、肝、肾并发症或基础疾病，患者及家属未能充分理解治疗方式及进行治疗配合的。

材料：①银离子敷料：中文名为爱康肤吸收性银离子抗菌愈合敷料，由英国百时美施贵宝ConvaTec公司生产，由针刺无纺布经化学处理含银离子的羧甲基纤维制备，规格为5 cm×5 cm、10 cm×10 cm、15 cm×15 cm、20 cm×30 cm、2 cm×45 cm、4 cm×10 cm、4 cm× 20 cm、4 cm×30 cm。进口产品注册标准YZB/ENG1282《AquacelRAg吸收性银离子抗菌愈合敷料》。临床适应证为吸收伤口渗液，杀灭伤口细菌，促进伤口愈合，防治伤口感染。更換敷料时不易引起疼痛與不適。其优点为：可以持续放置伤口，最长达14 d；减少敷料更换，减少费用、减轻痛苦；操作简单。②常规敷料：由解放军南京军区南京总医院汤山分院消毒供应科提供的高温灭菌消毒脱脂纱布及绷带。

技术路线：

治疗方法：两组均进行下列常规治疗：①继续预防及控制感染，根据换药创面的污染情况，及时跟换敷料或采用生理盐水、消毒药品进行冲洗，并根据分泌物进行病原微生物检查及药敏检查，根据结果适当应用抗生素。②改善患者组织循环，注意保温，告知患者禁止烟酒及刺激性食物，建议患者尽可能抬高患者体位以促进静脉回流。③进行疾病宣传，调整患者心理因素，鼓励进行积极健康的适当活动以促进康复。④根据局部创面情况进行换药处理，银离子敷料一般3-5 d修整为合适大小的面积进行跟换，常规敷料一般每日更换，必要时增加更换次数。

评估指标：

患者主观指标：治疗后7，14，21 d患者换药时的疼痛程度，采用疼痛目测类比评分法评估：该法比较灵敏，有可比性。具体做法是在纸上面划一条10 cm的横线，横线的一端为0，表示无痛；另一端为10，表示剧痛；中间部分表示不同程度的疼痛。让患者根据自我感觉在横线上划一记号，表示疼痛的程度。轻度疼痛平均值为2.57±1.04；中度疼痛平均值为5.18±1.41；重度疼痛平均值为8.41±1.35。

患者恢复过程的客观指标：患者的平均愈合时间。治疗后7，14，21 d对两组患者创面进行细菌培养和药敏的检出率(每例患者每次换药随机取5次培养，5次阳性率检出的均数)检测，治疗1个月时创面的愈合率及药物不良反应。采用数码照片计算机分析，根据照片计算出创面愈合率：

主要观察指标：两组创面愈合情况及疼痛感。

统计学分析：所有数据送解放军第二军医大学统计学教研室采用SPSS 13.0进行统计分析，计数资料采用卡方检验，计量资料采用t 检验，以P < 0.05为差异有显著性意义。

讨论

随着材料科学的发展，采用新型材料为原料的各种专用敷料日益增多^[1-3]。含银材料创面敷料具有良好的控制感染、促进修复作用，已经在临床得到较多的验证^[4-12]。含银材料创面敷料的优点总结起来有以下几点：抗菌性能较好，抗菌谱比较广，对于慢性创面难以愈合的常见治病感染菌，如铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球均具有良好的抑制和杀灭作用^[13-14]；药物作用时间长，在致病病原体失去活性后银离子再度释出，重复杀菌作用，增强抑菌疗效^[15-17]；相对于所有抗生素，银离子的最大优点是具有不导致耐药性产生的优点，细菌病株不会发生耐药性改变；具有良好的安全性能，经过大量临床验证及实验室分析，低浓度释放的银离子无毒害作用，不经过体内代谢且对环境保护比较好^[18-20]；含银离子敷料多为作用后形成凝胶状物，构成湿润的创面修复环境，既可保护肉芽组织，又避免了更换敷料对新生肉芽的损伤，通过创面自溶发挥部分清洁伤口的作用^[21-24]。

湿性愈合理论与传统创面换药清洁创面、充分引流理念相反^[25-26]，湿性愈合理论认为在潮湿环境下控制住感染再轻度负压即可有利于创面的愈合。银离子敷料是具有开放网格结构的羧甲基纤维素纳与1.2%的银离子复合组成，可在创面吸收渗液形成凝胶并释放银离子，保护创面，控制湿度，提高温度，隔绝污染以及形成轻度负压，这些都有利于肉芽组织的形成，促进慢性难愈性创面的愈合。试验分析发现采用银离子敷料治疗后，创面愈合速度明显加快，愈合时间缩短，细菌检出率下降，其作用机制可能有以下几点：①凝胶状态封闭创面保持了创面的湿度，避免形成焦痂，加速上皮细胞、成纤维细胞、肉芽组织增生覆盖创面。②封闭的湿润环境提高创面稳定性，有利地促进了创面的自溶性清创过程^[27]。③银离子灭菌是与蛋白质组织微生物细胞壁中的多重成分、酶类及DNA等结合，干扰细菌基因复制、细胞功能，进而杀菌或抑菌，不同于抗生素形成耐药性^[28-29]。

试验结果显示，采用银离子敷料治疗时明显减轻了患者的疼痛程度；虽然银离子材料单次换药的费用较高，但由于其明显减少了换药次数，所以在治疗费用上并没有提高很多。银离子敷料减轻疼痛的原因在于其保护了裸露的神经末梢，简化了换药流程和次数，只要擦去明显溢出的分泌物及未成形的凝胶成分，填入修整好的敷料即可，避免了反复采用纱布或纱球清洁损伤转移的上皮及新生肉芽，减少了对神经末梢的刺激，同时缩短了单次换药所花费的时间^[30]。根据现代伤口湿性愈合理论，常用的消毒药剂如碘酊、碘伏、次氯酸钠液、过氧化氢等均能破坏伤口愈合的成纤维细胞，影响伤口血流速度，损伤刺激伤口的神经末梢导致不良症状^[31]。由于银离子敷料良好的抑菌性，降低了创面细菌的繁殖速度和浓度，有利于慢性创面的早期愈合。

目前的研究表明，采用羧甲基纤维素纳复合银离子后使得银离子处于一种动态的活性状态^[32]，从而长效维持创面内杀菌的银离子浓度；并且该材料中的羧甲基纤维素具有亲水性，可大量吸收伤口中的渗液，避免过多的渗出液浸蚀正常皮肤及愈合中的创面，有效促进伤口愈合^[33]。该新型材料在慢性创面形成了理想的潮性环境，可减轻疼痛，维持有效的抗菌银离子浓度，减少组织坏死、提高慢性创面内各种生长因子的生物活性，加速新生上皮形成^[34-36]。研究得出采用新材料治疗患者渗出物的量不多，显著减少了换药次数，减轻了患者的痛苦，减轻了医师的工作量，提高了患者战胜疾病的信心。

作为临床研究应尽可能完善其对比研究的意义，但还是存在着研究的局限性。虽然患者的基线资料基本相同，但愈合过程受多种因素的影响，并不仅仅是换药材料本身^[37-40]。患者的家庭经济情况、治疗期间的营养吸收情况、心理、安慰剂作用及纳入研究病例的选择性偏倚影响，这些都会造成治疗效果的差异，体现在统计学分析中。今后在该序列的研究中建议采用大样本、多中心、高质量的随机对照试验，进而获得高质量、具有说服力的临床研究结果，为科研工作和临床实践提供更多有利的循证医学证据。

试验验证了银离子敷料在慢性创面愈合中的有效性，通过对比研究体现了其在促进愈合速度、减轻患者疼痛程度、较好生物相容性、显著抗菌作用等方面的优势，其在治疗中所花费的直接经济费用并不高于传统治疗，但间接医疗费用明显下降^[41-45]。试验采用的银离子敷料为羧甲基纤维素纳复合的银离子材料，银离子材料目前研发的种类日益增多，对其进行有效的使用适应证评估将是以后研究的方向^[45-50]。

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湿性愈合理论与传统创面换药清洁创面、充分引流理念相反，湿性愈合理论认为在潮湿环境下控制住感染再轻度负压即可有利于创面的愈合。银离子敷料是具有开放网格结构的羧甲基纤维素纳与1.2%的银离子复合组成，可在创面吸收渗液形成凝胶并释放银离子，保护创面，控制湿度，提高温度，隔绝污染以及形成轻度负压，这些都有利于肉芽组织的形成，促进慢性难愈性创面的愈合。试验分析发现采用银离子敷料治疗后，创面愈合速度明显加快，愈合时间缩短，细菌检出率下降，其作用机制可能有以下几点：①凝胶状态封闭创面保持了创面的湿度，避免形成焦痂，加速上皮细胞、成纤维细胞、肉芽组织增生覆盖创面。②封闭的湿润环境提高创面稳定性，有利地促进了创面的自溶性清创过程。③银离子灭菌是与蛋白质组织微生物细胞壁中的多重成分、酶类及DNA等结合，干扰细菌基因复制、细胞功能，进而杀菌或抑菌，不同于抗生素形成耐药性。

试验结果显示，采用银离子敷料治疗时明显减轻了患者的疼痛程度；虽然银离子材料单次换药的费用较高，但由于其明显减少了换药次数，所以在治疗费用上并没有提高很多。银离子敷料减轻疼痛的原因在于其保护了裸露的神经末梢，简化了换药流程和次数，只要擦去明显溢出的分泌物及未成形的凝胶成分，填入修整好的敷料即可，避免了反复采用纱布或纱球清洁损伤转移的上皮及新生肉芽，减少了对神经末梢的刺激，同时缩短了单次换药所花费的时间。根据现代伤口湿性愈合理论，常用的消毒药剂如碘酊、碘伏、次氯酸钠液、过氧化氢等均能破坏伤口愈合的成纤维细胞，影响伤口血流速度，损伤刺激伤口的神经末梢导致不良症状。由于银离子敷料良好的抑菌性，降低了创面细菌的繁殖速度和浓度，有利于慢性创面的早期愈合。

银离子敷料促慢性创面愈合效应

Silver ion dressing effects on healing of chronic wound

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